법안
의료기기법 일부개정법률안
- 의안번호
- 2213342
- 제안 유형
- 의원
- 제안일
- 2025.09.29
- 소관위원회
- 보건복지위원회
- 처리 결과
- 계류
- 자료 기준일
- 2026.07.27
대표발의자
공동발의자
10명최수진국민의힘 · 비례대표이준석개혁신당 · 경기 화성시을유용원국민의힘 · 비례대표김대식국민의힘 · 부산 사상구천하람개혁신당 · 비례대표윤재옥국민의힘 · 대구 달서구을모경종더불어민주당 · 인천 서구병조정훈국민의힘 · 서울 마포구갑황명선더불어민주당 · 충남 논산시계룡시금산군김준혁더불어민주당 · 경기 수원시정
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제안이유 및 주요내용현행법은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방, 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ보정, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형, 임신의 조절을 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있음. 그런데 체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 경우 현행법상 의료기기의 정의 중 어느 것에도 부합하지 않는 상황인바, 사람 또는 동물의 체내(體內)에 있는 마약류를 검출할 목적으로 사용되는 제품 또한 의료기기의 정의에 포함되도록 하여 입법의 미비를 바로잡으려는 것임(안 제2조제1항제5호 신설).
현행법은 질병의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치ㆍ예방, 상해 또는 장애의 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ보정, 구조 또는 기능의 검사ㆍ대체ㆍ변형, 임신의 조절을 목적으로 사용되는 제품을 의료기기로 정의하고 있음. 그런데 체외진단의료기기로 허가받은 마약류 검사키트의 경우 현행법상 의료기기의 정의 중 어느 것에도 부합하지 않는 상황인바, 사람 또는 동물의 체내(體內)에 있는 마약류를 검출할 목적으로 사용되는 제품 또한 의료기기의 정의에 포함되도록 하여 입법의 미비를 바로잡으려는 것임(안 제2조제1항제5호 신설).
출처: 열린국회정보 의안 제안이유·주요내용 · 국회사무처. 이 화면의 본문은 제안자가 낸 제안이유와 주요내용이며 법 조문 전체가 아닙니다.